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bpco | |
| | Onbrez Breezhaler | |
| | Auteur | Message |
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Invité Invité
| Sujet: Onbrez Breezhaler Lun 11 Juil - 6:16 | |
| Onbrez Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Posologie
La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler. La posologie ne doit être augmentée que sur avis médical.
L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère. La dose maximale préconisée est de 300 microgrammes une fois par jour.
Onbrez Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.
En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Patients âgés
La concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale augmentent avec l'âge mais il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation d'Onbrez Breezhaler chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans).
Insuffisance hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale
.
Mode d'administration
Pour inhalation seulement
Les gélules Onbrez Breezhaler doivent être administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Onbrez Breezhaler
Les gélules Onbrez Breezhaler ne doivent pas être avalées.
Effets indésirables
Synthèse du profil de sécurité d'emploi
Les effets indésirables les plus fréquents aux doses recommandées ont été : rhinopharyngite (9,1 %), toux (6,8 %), infections respiratoires hautes (6,2 %) et céphalées (4,8 %). Dans la plupart des cas, ils ont été d'intensité légère ou modérée et leur fréquence diminuait avec la poursuite du traitement.
Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques. Les modifications de la fréquence cardiaque ont été en moyenne inférieures à une pulsation par minute et les cas de tachycardie ont été peu fréquents et rapportés à une incidence comparable à celle observée avec le placebo. Il n'a pas été détecté d'allongements significatifs de l'intervalle QTcF par rapport au placebo. La fréquence d'intervalle QTcF notable [soit > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes] et les cas d'hypokaliémie ont été comparables à ceux observés sous placebo. Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Onbrez Breezhaler par rapport au placebo.
Tableau de synthèse des effets indésirables
Le programme de développement clinique de phase III d'Onbrez Breezhaler a été mené chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère. Au total, 2 154 patients ont été exposés à l'indacatérol pendant des durées allant jusqu'à un an à des doses représentant jusqu'à deux fois la dose maximale recommandée. Chez ces patients, 627 ont été traités avec 150 microgrammes une fois par jour et 853 avec 300 microgrammes une fois par jour. Environ 40 % des patients présentaient une BPCO sévère. L'âge moyen des patients était de 63 ans, 47 % d'entre eux étant âgés de 65 ans ou plus, et les patients étaient majoritairement caucasiens (89 %).
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 selon la classification par classes d'organes MedDRA dans la base de données de sécurité d'emploi dans la BPCO. Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante (CIOMS III) : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1. Effets indésirables
Effets indésirables | Catégorie de fréquence | Infections et infestations | | Rhinopharyngite | Fréquent | Infection respiratoire haute | Fréquent | Sinusite | Fréquent | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | Diabète et hyperglycémie | Fréquent | Affections du système nerveux | | Céphalées | Fréquent | Paresthésies | Peu fréquent | Affections cardiaques | | Cardiopathie ischémique | Fréquent | Fibrillation auriculaire | Peu fréquent | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | Toux | Fréquent | Douleur laryngopharyngée | Fréquent | Rhinorrhée | Fréquent | Congestion des voies respiratoires | Fréquent | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Spasmes musculaires | Fréquent | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | Œdème périphérique | Fréquent | Douleur thoracique non cardiaque | Peu fréquent |
Description des effets indésirables sélectionnés
Dans les études cliniques de phase III, les professionnels de santé ont observé lors des visites cliniques que 17 à 20 % des patients en moyenne présentaient une toux sporadique qui survenait habituellement dans les 15 secondes suivant l'inhalation et qui durait généralement 5 secondes (environ 10 secondes chez les fumeurs). Sa fréquence était plus élevée chez les femmes que chez les hommes et chez les fumeurs que chez les anciens fumeurs. En général, cette toux suivant l'inhalation a été bien tolérée et n'a entraîné la sortie prématurée d'aucun patient des études menées aux doses recommandées (la toux est un symptôme de la BPCO et 6,8 % seulement des patients au total ont rapporté une toux en tant qu'événement indésirable). Il n'existe pas de données indiquant que la toux survenant après l'inhalation soit associée à un bronchospasme, à des exacerbations, à une aggravation de la maladie ou à un manque d'efficacité.
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| | | Invité Invité
| Sujet: Re: Onbrez Breezhaler Jeu 14 Juil - 10:37 | |
| jai comencé le traitement ombrez , il y a une semaine , lorsque tu aspire la gelule percee, tu sens bien, le produit qui te descends dans les poumons, c est tellement puissant, que je tousse a chaque fois ce que j en pense, personellement, je pense que cest mieux que spiriva, ou je nai jamais vus d amélioration avec ce traitement avec onbrez, depuis la prise, je me sens mieux le matin, a la levee et beaucoup moins de glaires, une sensation de mieux respirer , je verrais mieux a la longue et aux niveau des examens |
| | | Invité Invité
| Sujet: Re: Onbrez Breezhaler Sam 23 Juil - 23:40 | |
| jai trouvé ca Effets systémiques Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement observé après l'administration d'Onbrez Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres agonistes bêta-2-adrénergiques, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux agonistes bêta-2-adrénergiques.
moins dangeureux que le spiriva essais de onbrez depuis 15 jours , je trouve tres bien,je respire mieux et m ouvre les bronches plus profond qu avec le spiriva,que je nai sentis aucune amélioration par contre, arrivé le soir, l onbrez na plus beaucoup d effet sur moi, donc je presume qu il me faudras le 300 ; j en parlerais a mon pmeumo |
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| Sujet: Re: Onbrez Breezhaler | |
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| | | | Onbrez Breezhaler | |
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