Maladies Respiratoires Bpco Emphysème
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 Onbrez Breezhaler

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MessageSujet: Onbrez Breezhaler    Onbrez Breezhaler  I_icon_minitimeLun 11 Juil - 6:16

Onbrez Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Posologie

La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler. La posologie ne doit être augmentée que sur avis médical.

L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère. La dose maximale préconisée est de 300 microgrammes une fois par jour.



Onbrez Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.

En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.



Patients âgés

La concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale augmentent avec l'âge mais il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés

Enfants et adolescents

Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation d'Onbrez Breezhaler chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans).



Insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère



Insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale

.

Mode d'administration

Pour inhalation seulement

Les gélules Onbrez Breezhaler doivent être administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Onbrez Breezhaler

Les gélules Onbrez Breezhaler ne doivent pas être avalées.



Effets indésirables

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Synthèse du profil de sécurité d'emploi

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses recommandées ont été : rhinopharyngite (9,1 %), toux (6,8 %), infections respiratoires hautes (6,2 %) et céphalées (4,8 %). Dans la plupart des cas, ils ont été d'intensité légère ou modérée et leur fréquence diminuait avec la poursuite du traitement.

Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques. Les modifications de la fréquence cardiaque ont été en moyenne inférieures à une pulsation par minute et les cas de tachycardie ont été peu fréquents et rapportés à une incidence comparable à celle observée avec le placebo. Il n'a pas été détecté d'allongements significatifs de l'intervalle QTcF par rapport au placebo. La fréquence d'intervalle QTcF notable [soit > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes] et les cas d'hypokaliémie ont été comparables à ceux observés sous placebo. Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Onbrez Breezhaler par rapport au placebo.



Tableau de synthèse des effets indésirables

Le programme de développement clinique de phase III d'Onbrez Breezhaler a été mené chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère. Au total, 2 154 patients ont été exposés à l'indacatérol pendant des durées allant jusqu'à un an à des doses représentant jusqu'à deux fois la dose maximale recommandée. Chez ces patients, 627 ont été traités avec 150 microgrammes une fois par jour et 853 avec 300 microgrammes une fois par jour. Environ 40 % des patients présentaient une BPCO sévère. L'âge moyen des patients était de 63 ans, 47 % d'entre eux étant âgés de 65 ans ou plus, et les patients étaient majoritairement caucasiens (89 %).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 selon la classification par classes d'organes MedDRA dans la base de données de sécurité d'emploi dans la BPCO. Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante (CIOMS III) : Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).



Tableau 1. Effets indésirables





Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Infections et infestations


Rhinopharyngite

Fréquent

Infection respiratoire haute

Fréquent

Sinusite

Fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition


Diabète et hyperglycémie

Fréquent

Affections du système nerveux


Céphalées

Fréquent

Paresthésies

Peu fréquent

Affections cardiaques


Cardiopathie ischémique

Fréquent

Fibrillation auriculaire

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales


Toux

Fréquent

Douleur laryngopharyngée

Fréquent

Rhinorrhée

Fréquent

Congestion des voies respiratoires

Fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques


Spasmes musculaires

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration


Œdème périphérique

Fréquent

Douleur thoracique non cardiaque

Peu fréquent

Description des effets indésirables sélectionnés

Dans les études cliniques de phase III, les professionnels de santé ont observé lors des visites cliniques que 17 à 20 % des patients en moyenne présentaient une toux sporadique qui survenait habituellement dans les 15 secondes suivant l'inhalation et qui durait généralement 5 secondes (environ 10 secondes chez les fumeurs). Sa fréquence était plus élevée chez les femmes que chez les hommes et chez les fumeurs que chez les anciens fumeurs. En général, cette toux suivant l'inhalation a été bien tolérée et n'a entraîné la sortie prématurée d'aucun patient des études menées aux doses recommandées (la toux est un symptôme de la BPCO et 6,8 % seulement des patients au total ont rapporté une toux en tant qu'événement indésirable). Il n'existe pas de données indiquant que la toux survenant après l'inhalation soit associée à un bronchospasme, à des exacerbations, à une aggravation de la maladie ou à un manque d'efficacité.




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MessageSujet: Re: Onbrez Breezhaler    Onbrez Breezhaler  I_icon_minitimeJeu 14 Juil - 10:37

jai comencé le traitement ombrez , il y a une semaine , lorsque tu aspire la gelule percee, tu sens bien, le produit qui te descends dans les poumons, c est tellement puissant, que je tousse a chaque fois
ce que j en pense, personellement, je pense que cest mieux que spiriva, ou je nai jamais vus d amélioration avec ce traitement
avec onbrez, depuis la prise, je me sens mieux le matin, a la levee et beaucoup moins de glaires, une sensation de mieux respirer , je verrais mieux a la longue et aux niveau des examens
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MessageSujet: Re: Onbrez Breezhaler    Onbrez Breezhaler  I_icon_minitimeSam 23 Juil - 23:40

jai trouvé ca
Effets systémiques
Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement
observé après l'administration d'Onbrez Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres
agonistes bêta-2-adrénergiques, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients
présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde,
arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et
chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux agonistes bêta-2-adrénergiques.

moins dangeureux que le spiriva
essais de onbrez depuis 15 jours , je trouve tres bien,je respire mieux et m ouvre les bronches plus profond qu avec le spiriva,que je nai sentis aucune amélioration
par contre, arrivé le soir, l onbrez na plus beaucoup d effet sur moi, donc je presume qu il me faudras le 300 ; j en parlerais a mon pmeumo
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MessageSujet: Re: Onbrez Breezhaler    Onbrez Breezhaler  I_icon_minitime

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