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     Onbrez Breezhaler

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    MessageSujet: Onbrez Breezhaler    Lun 11 Juil - 6:16

    Onbrez Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

    Posologie

    La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler. La posologie ne doit être augmentée que sur avis médical.

    L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère. La dose maximale préconisée est de 300 microgrammes une fois par jour.



    Onbrez Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.

    En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.



    Patients âgés

    La concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale augmentent avec l'âge mais il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés

    Enfants et adolescents

    Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation d'Onbrez Breezhaler chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans).



    Insuffisance hépatique

    Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère



    Insuffisance rénale

    Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale

    .

    Mode d'administration

    Pour inhalation seulement

    Les gélules Onbrez Breezhaler doivent être administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Onbrez Breezhaler

    Les gélules Onbrez Breezhaler ne doivent pas être avalées.



    Effets indésirables



    Synthèse du profil de sécurité d'emploi

    Les effets indésirables les plus fréquents aux doses recommandées ont été : rhinopharyngite (9,1 %), toux (6,8 %), infections respiratoires hautes (6,2 %) et céphalées (4,8 %). Dans la plupart des cas, ils ont été d'intensité légère ou modérée et leur fréquence diminuait avec la poursuite du traitement.

    Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques. Les modifications de la fréquence cardiaque ont été en moyenne inférieures à une pulsation par minute et les cas de tachycardie ont été peu fréquents et rapportés à une incidence comparable à celle observée avec le placebo. Il n'a pas été détecté d'allongements significatifs de l'intervalle QTcF par rapport au placebo. La fréquence d'intervalle QTcF notable [soit > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes] et les cas d'hypokaliémie ont été comparables à ceux observés sous placebo. Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Onbrez Breezhaler par rapport au placebo.



    Tableau de synthèse des effets indésirables

    Le programme de développement clinique de phase III d'Onbrez Breezhaler a été mené chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère. Au total, 2 154 patients ont été exposés à l'indacatérol pendant des durées allant jusqu'à un an à des doses représentant jusqu'à deux fois la dose maximale recommandée. Chez ces patients, 627 ont été traités avec 150 microgrammes une fois par jour et 853 avec 300 microgrammes une fois par jour. Environ 40 % des patients présentaient une BPCO sévère. L'âge moyen des patients était de 63 ans, 47 % d'entre eux étant âgés de 65 ans ou plus, et les patients étaient majoritairement caucasiens (89 %).

    Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 selon la classification par classes d'organes MedDRA dans la base de données de sécurité d'emploi dans la BPCO. Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante (CIOMS III) : Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).



    Tableau 1. Effets indésirables





    Effets indésirables

    Catégorie de fréquence

    Infections et infestations


    Rhinopharyngite

    Fréquent

    Infection respiratoire haute

    Fréquent

    Sinusite

    Fréquent

    Troubles du métabolisme et de la nutrition


    Diabète et hyperglycémie

    Fréquent

    Affections du système nerveux


    Céphalées

    Fréquent

    Paresthésies

    Peu fréquent

    Affections cardiaques


    Cardiopathie ischémique

    Fréquent

    Fibrillation auriculaire

    Peu fréquent

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales


    Toux

    Fréquent

    Douleur laryngopharyngée

    Fréquent

    Rhinorrhée

    Fréquent

    Congestion des voies respiratoires

    Fréquent

    Affections musculo-squelettiques et systémiques


    Spasmes musculaires

    Fréquent

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration


    Œdème périphérique

    Fréquent

    Douleur thoracique non cardiaque

    Peu fréquent

    Description des effets indésirables sélectionnés

    Dans les études cliniques de phase III, les professionnels de santé ont observé lors des visites cliniques que 17 à 20 % des patients en moyenne présentaient une toux sporadique qui survenait habituellement dans les 15 secondes suivant l'inhalation et qui durait généralement 5 secondes (environ 10 secondes chez les fumeurs). Sa fréquence était plus élevée chez les femmes que chez les hommes et chez les fumeurs que chez les anciens fumeurs. En général, cette toux suivant l'inhalation a été bien tolérée et n'a entraîné la sortie prématurée d'aucun patient des études menées aux doses recommandées (la toux est un symptôme de la BPCO et 6,8 % seulement des patients au total ont rapporté une toux en tant qu'événement indésirable). Il n'existe pas de données indiquant que la toux survenant après l'inhalation soit associée à un bronchospasme, à des exacerbations, à une aggravation de la maladie ou à un manque d'efficacité.










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    MessageSujet: Re: Onbrez Breezhaler    Jeu 14 Juil - 10:37

    jai comencé le traitement ombrez , il y a une semaine , lorsque tu aspire la gelule percee, tu sens bien, le produit qui te descends dans les poumons, c est tellement puissant, que je tousse a chaque fois
    ce que j en pense, personellement, je pense que cest mieux que spiriva, ou je nai jamais vus d amélioration avec ce traitement
    avec onbrez, depuis la prise, je me sens mieux le matin, a la levee et beaucoup moins de glaires, une sensation de mieux respirer , je verrais mieux a la longue et aux niveau des examens
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    MessageSujet: Re: Onbrez Breezhaler    Sam 23 Juil - 23:40

    jai trouvé ca
    Effets systémiques
    Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement
    observé après l'administration d'Onbrez Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres
    agonistes bêta-2-adrénergiques, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients
    présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde,
    arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et
    chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux agonistes bêta-2-adrénergiques.

    moins dangeureux que le spiriva
    essais de onbrez depuis 15 jours , je trouve tres bien,je respire mieux et m ouvre les bronches plus profond qu avec le spiriva,que je nai sentis aucune amélioration
    par contre, arrivé le soir, l onbrez na plus beaucoup d effet sur moi, donc je presume qu il me faudras le 300 ; j en parlerais a mon pmeumo
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    MessageSujet: Re: Onbrez Breezhaler    

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